此次申報(bào)的吡羅紅霉素片適應(yīng)癥為與氟維司群聯(lián)合用于治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性（HR+）/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌，吡羅紅霉素也是軒竹生物申報(bào)上市的首個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，而HR+/HER2-乳腺癌約占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌占比最高的人群。該領(lǐng)域最熱門的藥物之一是CDK4/6抑制劑，該藥物通過(guò)選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期調(diào)控四環(huán)醫(yī)藥，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。

2022年CDK4/6抑制劑全球銷售額將超過(guò)80億美元，國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)10億元人民幣，預(yù)計(jì)2025年全球市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)150億美元。

吡羅昔胺片作為自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，單藥有效、可連續(xù)給藥、可通過(guò)血腦屏障，有望突破激素受體陽(yáng)性（HR+）乳腺癌患者內(nèi)分泌治療耐藥問(wèn)題。同時(shí)，觀察發(fā)現(xiàn)該藥單藥對(duì)多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有顯著療效。

朱明天校對(duì)