近日，公司收到控股子公司國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥三益”）報(bào)告：公司生產(chǎn)的氟輕松冰片乳膏（生產(chǎn)批號(hào)：、、）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于16批次藥品不合格產(chǎn)品的通報(bào)（2017年第10號(hào)）》中被通報(bào)為不合格產(chǎn)品。國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司為公司本次重大資產(chǎn)重組中新納入合并范圍的子公司，并于2016年10月20日完成相關(guān)工商變更登記。

現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

1. 產(chǎn)品基本信息

產(chǎn)品名稱：醋酸氟輕松冰片乳膏

生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

功能與主治：用于皮炎、濕疹、銀屑病、肛門(mén)及生殖器區(qū)非特異性瘙癢等。

規(guī)格：10g：氟輕松0.01%、冰片0.5%。

問(wèn)題批號(hào)：，，（生產(chǎn)日期：2016年3月15日、2016年4月27日、2016年5月3日）

檢測(cè)依據(jù)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0295)-2002

不合格項(xiàng)目：氟輕松含量超出標(biāo)準(zhǔn)含量上限（90.0%～110.0%），為111.7%～116.0%

二、基本情況

2016年9月，國(guó)藥三益生產(chǎn)的醋酸氟輕松冰片乳膏被海南省藥品檢驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品含量異常，含量范圍為111.7%~116.0%，超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的上限1.7%~6.0%。國(guó)藥三益了解到情況后，高度重視，立即組織研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等人員組成的專項(xiàng)小組，對(duì)產(chǎn)品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)雀鱾�(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面自檢。檢查結(jié)果顯示，各環(huán)節(jié)均符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，公司派出專業(yè)人員前往海南省藥品檢驗(yàn)所，在征得海南省藥品檢驗(yàn)所同意后，參與了產(chǎn)品復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果與前次檢測(cè)結(jié)果基本一致。 但通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，樣品組內(nèi)標(biāo)炔諾酮含量小于對(duì)照組。海南省藥品檢驗(yàn)所也判定相關(guān)檢測(cè)結(jié)果異常，并通過(guò)探索性研究，更換內(nèi)標(biāo)重新檢測(cè)。使用醋酸甲羥孕酮作為內(nèi)標(biāo)后，檢測(cè)結(jié)果顯示，原不合格批次產(chǎn)品含量合格且接近合格。但由于我國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，海南省藥品檢驗(yàn)所判定為不合格的3批產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論是無(wú)法改變的。

三、公司采取的應(yīng)對(duì)措施

此次產(chǎn)品不合格事件發(fā)生后，國(guó)藥三益立即展開(kāi)內(nèi)部調(diào)查，查找問(wèn)題原因，向蕪湖市食藥監(jiān)局上報(bào)相關(guān)情況，并積極配合藥監(jiān)部門(mén)處理。經(jīng)過(guò)對(duì)近兩年生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行大量排查和檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)內(nèi)標(biāo)物質(zhì)變小，檢測(cè)結(jié)果正常。

三個(gè)批次產(chǎn)品均已銷售完畢。國(guó)藥三益已通知相關(guān)銷售公司停止銷售問(wèn)題批次產(chǎn)品，并按照《藥品召回管理辦法》啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。截至本公告發(fā)布之日，醋酸氟輕松冰片乳膏三個(gè)批次產(chǎn)品銷售量為片，已召回7338片。國(guó)藥三益將按照相關(guān)法律法規(guī)要求繼續(xù)召回問(wèn)題產(chǎn)品。

四、對(duì)公司的影響

目前，子公司國(guó)藥三益生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常，正在等待當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)正式的處理結(jié)果。醋酸氟輕松冰片乳膏2015年度銷售收入81.65萬(wàn)元上�，F(xiàn)代制藥，占子公司當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的0.99%；2016年1-9月銷售收入30.49萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)），占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的0.51%。該產(chǎn)品并非國(guó)藥三益的重點(diǎn)產(chǎn)品，銷售收入占比極低，不會(huì)對(duì)公司及控股子公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

公司及控股子公司國(guó)藥三益就因內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)變更導(dǎo)致產(chǎn)品抽檢不合格向患者及投資者深表歉意。公司及國(guó)藥三益將繼續(xù)密切關(guān)注事件進(jìn)展，并按照相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特別公告。

上�，F(xiàn)代制藥股份有限公司董事會(huì)

2017 年 1 月 24 日