上海現(xiàn)代藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）接其控股子公司國藥三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司（以下簡稱“國藥三益”）報(bào)告稱，公司近日收到安徽省蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局”）的行政處罰決定書，對(duì)公司生產(chǎn)的氟輕松冰片乳膏（生產(chǎn)批號(hào)：、、）予以較輕的行政處罰；公司使用的從天津宏發(fā)雙生凡士林有限公司購進(jìn)的白凡士林（批號(hào)：-1）經(jīng)檢驗(yàn)不合格，導(dǎo)致使用該輔料生產(chǎn)的共計(jì)13個(gè)品種56個(gè)批次的相關(guān)產(chǎn)品被判定為劣藥，予以較輕的行政處罰�，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

1. 醋酸氟輕松冰片霜不合規(guī)情況

公司于2017年1月24日發(fā)布《關(guān)于控股子公司產(chǎn)品抽檢不合格的公告》，其中詳細(xì)列明了醋酸氟輕松冰片乳膏（生產(chǎn)批號(hào)：、、）的異常檢驗(yàn)結(jié)果。近日，國藥三益收到蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《行政處罰決定書》（（蕪）食藥監(jiān)藥罰函【2017】6號(hào)），其主要內(nèi)容如下：

國藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司生產(chǎn)的3批次氟輕松冰片乳膏（規(guī)格：氟輕松0.01%、冰片0.5%），經(jīng)檢驗(yàn)，不合格，氟輕松含量不符合規(guī)定，上述3批次藥品被判定為劣藥。

鑒于你（單位）主動(dòng)采取召回措施，減少了危害后果，我局決定對(duì)你（單位）從輕作出行政處罰：1、沒收違法生產(chǎn)的氟輕松冰片霜7338支；2、沒收違法所得36870.4元；3、處以罰款38338元（按違法銷售藥品貨值金額1倍罰款），罰沒費(fèi)用共計(jì)75208.4元。

2. 輔?*追彩苛植緩細(xì)襝喙匭畔?/p>

1. 情況概述

2016年11月，國藥三益接到蕪湖市食品藥品稽查支隊(duì)通報(bào)，國藥三益供應(yīng)的藥品生產(chǎn)輔料“白凡士林”（天津市宏發(fā)雙生凡士林有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：-1，包裝規(guī)格：165kg/桶）經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院按照《中國藥典（2015版）》檢驗(yàn)不合格，檢驗(yàn)項(xiàng)目為多環(huán)芳烴。經(jīng)查，該批次白凡士林購入日期為2016年5月22日，供應(yīng)商為天津市宏發(fā)雙生凡士林有限公司（以下簡稱“宏發(fā)雙生”）。國藥三益使用該批次白凡士林生產(chǎn)了13個(gè)品種56個(gè)批次的產(chǎn)品。

國藥三益接到通知后，立即停止發(fā)貨所有以問題批次白凡士林為輔料的庫存產(chǎn)品，召回已發(fā)貨產(chǎn)品，并啟動(dòng)內(nèi)部自查。經(jīng)檢查，問題輔料生產(chǎn)企業(yè)宏發(fā)雙盛為合格供應(yīng)商，持有天津市市場質(zhì)量監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》和天津市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的白凡士林《藥用輔料再注冊(cè)批件》，該批次白凡士林有出廠檢驗(yàn)報(bào)告。此外，國藥三益采購該批次白凡士林的相關(guān)入庫、取樣、抽檢、放行等程序均符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。 國藥三益分析認(rèn)為，問題批次白凡士林多環(huán)芳烴檢測不合格上�，F(xiàn)代制藥，可能是由于宏發(fā)雙盛在生產(chǎn)過程中未保證白凡士林產(chǎn)品的均勻性導(dǎo)致。

（二）有關(guān)使用有問題輔料的產(chǎn)品信息

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注：上述產(chǎn)品中，哈西奈德乳膏、丙酸氯倍他索乳膏、咪康唑氯倍他索乳膏、醋酸曲安奈德尿素乳膏、尿素乳膏、氧氟沙星乳膏、硝酸益康唑乳膏、醋酸氟輕松冰片乳膏（、、）等23批次用于技術(shù)研究，未對(duì)外銷售。

（三）采取的應(yīng)對(duì)措施

白凡士林輔料檢測不合格后，國藥三益立即按照《藥品召回管理辦法》啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，截至2017年1月19日，已召回使用問題批次白凡士林作為輔料生產(chǎn)的產(chǎn)品（除用于技術(shù)研究且未銷售的產(chǎn)品外），共計(jì)件，包括復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，共計(jì)召回金額元。

（四）處罰

近日，國藥三益收到蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《行政處罰決定書》（（蕪）食藥監(jiān)罰函[2017]5號(hào)），其主要內(nèi)容如下：

國藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司供貨的“白凡士林”（生產(chǎn)企業(yè)：天津鴻發(fā)雙盛凡士林有限公司、批號(hào)：-1、包裝規(guī)格：165kg/桶）經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所依據(jù)《中國藥典》2015年版第四部對(duì)多環(huán)芳烴進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格。

使用不符合《中國藥典》規(guī)定的白凡士林生產(chǎn)的藥品將被視為劣藥。

鑒于你（單位）本次違法行為系首次發(fā)生，危害后果較小，且已主動(dòng)采取召回措施，減輕違法行為危害后果，我局?jǐn)M對(duì)你（單位）減輕行政處罰：1、沒收違法生產(chǎn)的藥品復(fù)方地塞米松乳膏、醋酸氟輕松冰片乳膏、醋酸氟輕松乳膏、曲美他濱乳膏、克霉唑乳膏、復(fù)方酮康唑軟膏共計(jì)；2、沒收違法所得.28元；3、罰款.40元（按違法生產(chǎn)的藥品貨值金額.93元的0.2倍罰款），罰沒總額.68元

四、對(duì)公司的影響

此次處罰決定發(fā)布前，國藥三益已就產(chǎn)品質(zhì)量問題全額計(jì)提了2016年度營業(yè)外支出，并計(jì)提了未售出存貨減值準(zhǔn)備。此次處罰對(duì)國藥三益2016年度經(jīng)營業(yè)績影響約為-257.93萬元，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)2017年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生進(jìn)一步影響。目前，子公司國藥三益生產(chǎn)經(jīng)營正常。

針對(duì)此次產(chǎn)品質(zhì)量不合格問題，公司及控股子公司國藥三益向廣大患者及投資者致以深深的歉意。目前，國藥三益正對(duì)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)工作流程進(jìn)行全面自查，梳理相關(guān)缺陷，嚴(yán)控生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。在未來的生產(chǎn)經(jīng)營中，國藥三益將嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)**，堅(jiān)決杜絕此類產(chǎn)品質(zhì)量事件的再次發(fā)生。公司也將從生產(chǎn)經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)子公司的控制和監(jiān)督，認(rèn)真履行控股股東的責(zé)任和義務(wù)。

特別公告。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司董事會(huì)

2017 年 3 月 3 日